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省药监局四分局强化科学管理 推动第一类医疗器械产业健康发展

时间:2020-09-16 16:38:14 来源:山东省药品监督管理局 作者:佚名 [] 浏览量:0

  省药监局四分局对辖区内上百家“点多面广、小散乱”的第一类医疗器械生产企业强化科学管理,确保第一类医疗器械的安全有效。

  一是对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械备案资料进行认真审查,按照时间先后顺序存档备查,对新备案的企业三个月内对其产品的设计开发、质量体系和风险管理等项目进行科学研判和合规检查,确保企业质量管理体系有效运行。

  二是利用“互联网信息化”手段建立管理群组,管理人员第一时间将医疗器械管理的法律法规和国家局、省局有关文件精神传达到每一个企业手中,指导其建立良好生产规范,加强企业内审并做好上市前体系自查,上市后不良事件收集、产品召回等保障措施。

  三是加大日常监管力度,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规进行日常监督检查,让企业铭记生产企业是产品安全有效的主体和第一责任人,确保监督检查和企业自查覆盖面达到100%。


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