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河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告( 2020年第9期)

时间:2020-09-18 18:03:14 来源:河南省药品监督管理局 作者:佚名 [] 浏览量:0

  2020年第20号

  根据国家药品监督管理局要求,省药监局对我省部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格的情况,我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施,并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下:

  一、抽检基本情况

  (一)2019年4月,我局组织人员到亿信医疗器械股份有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了批号为181004141的一次性使用吸痰包。后经山西省医疗器械检测中心检验,该批次产品“真空控制装置”不符合2019年国抽检验方案所定的检验依据和判定原则。2019年8月,国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心受理了亿信医疗器械股份有限公司的复检申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复检,结果仍为不合格。

  (二)2019年4月,我局组织人员对洛阳新区人民医院的一次性手术衣进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为新乡市荣军医疗器械有限公司生产,批号为20171206的一次性手术衣。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“淋膜非织造布断裂强度”不符合YZB/豫0093-2005《一次性手术衣》的标准要求。

  (三)2019年4月,我局组织人员到鹤壁煤业(集团)有限责任公司总医院进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为长东医疗器械集团有限公司生产,批号为181202的一次性使用无菌手术衣。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“涨破强力-湿态”不符合豫械注准20162640078《一次性使用无菌手术衣》产品技术要求。

  二、核查处置情况

  (一)长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对亿信医疗器械股份有限公司生产批号为181004141的一次性使用吸痰包进行了核查。2019年11月,长垣市市场监督管理局对亿信医疗器械股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚(长市监食药械罚〔2019〕64号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (二)长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对新乡市荣军医疗器械有限公司生产批号为20171206的一次性手术衣进行了核查。2019年8月,新乡市荣军医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月,长垣市市场监督管理局对新乡市荣军医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚(长市监食药械罚〔2019〕42号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (三)长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对长东医疗器械集团有限公司生产的批号为181202的一次性使用无菌手术衣进行了核查。2019年11月,长东医疗器械集团有限公司对问题产品主动开展了召回。2019年12月,长垣市市场监督管理局对长东医疗器械集团有限公司作出罚款2万元的行政处罚(长市监食药械罚〔2019〕62号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  2020年9月17日


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