欢迎访问医药调研网!
您所在的位置:首页 > 焦点事件 > 又有两品种首家过评 通过受理号已超400个!

又有两品种首家过评 通过受理号已超400个!

时间:2020-02-17 17:58:09 来源:医药网 作者:佚名 []

医药网11月22日讯 11月19日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告:利培酮分散片(1mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。   11月19日,宁夏康亚药业股份有限公司发布公告:羟苯磺酸钙胶囊(商品名:昊畅)全国首家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价,公司是西北首家通过一致性评价的药品制造企业。羟苯磺酸钙胶囊的受理号:CYHB1850195;原药品批准文号:国药准字H20110031。羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变,是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。   数据显示,2016年8月31日,宁夏康亚药业对羟苯磺酸钙胶囊(0.5g)进行了参比制剂备案,备案号:2016080461。2017年9月,宁夏康亚药业对非羟苯磺酸钙胶囊进行了BE备案。2017年11月13日至2017年12月25日,宁夏康亚药业在中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验中心开展了通俗题目为羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究的BE试验。2018年9月13日,该产品获得国家药品监督管理局药审中心承办。   图1:羟苯磺酸钙胶囊一致性评价时光轴   截止11月19日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到405个,160个品种;其中289目录受理号数171个,仅62个品种。通过受理号数310个,123个品种;视同通过95个,49个品种(以中国上市药品目录集为准)。   时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。2019年2月和2019年9月出现另两个小高峰,受理号分别为31个和32个。   图2:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)   药品通过方面来说,已有37个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到14个企业;其次是3g的蒙脱石散,达到11个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是头孢氨苄胶囊(0.125g)和左乙拉西坦片(0.075g)。   表1:通过企业数达到3家及以上的品种   据统计,还有39个品规通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。   表2:通过企业数达到2家的品种   企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到23个受理号,15个品种;石药集团欧意药业迎头赶上,达到18个受理号,14个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第三,达到17个受理号,11个品种。   表3:企业通过受理号数排名   以母公司计,通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司,受理号数合计达到26个;其次是复星医药,达到23个受理号;排名第三的是石药集团,受理号数达到20个。通过品种数据最多的是齐鲁制药和正大天晴,品种数均为17个;其次是石药集团,品种数为15个。   表4:母公司通过受理号数排名   华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因原研技术转移列入仿制药参比制剂目录中,并进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。   这类型的品种还有天津华津的格列齐特片(Ⅱ)和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。   表5:参比制剂目录中的原研技术转移品种   数据来源:药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

分享到:
【关闭】【返回顶部】