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冲击阿斯利康 18亿品种首个国产缓释片将获批?

时间:2019-08-14 01:18:27 来源:医药网 作者: []

   日前,佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片在审状态变更为在审批,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售额17.55亿元,同比增长32.13%。目前国内市场有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文,仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文,佛山德芮可制药的产品有望成为首个获批的仿制药。

  富马酸喹硫平是一种新型抗精神病药物,为脑内多种神经递质受体拮抗剂,用于治疗精神分裂症、双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作等。该药品由阿斯利康研发,最早于1997年9月26日获得FDA批准上市,之后于2000年12月12日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。

  图:2013-2018年中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售情况(单位:万元)

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

  据米内网数据,近几年来,富马酸喹硫平在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售额17.55亿元,同比增长32.13%。目前国内市场上市销售的富马酸喹硫平均为片剂,包括普通片剂及缓释片。

  有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文,分别为原研厂家阿斯利康,仿制药企业湖南洞庭药业及苏州第壹制药,2家仿制药企业均已申报一致性评价,其中湖南洞庭药业已经获得批准;仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文,目前国内市场还没有仿制药企业的产品获批上市。

  表:按仿制药4类申报上市的富马酸喹硫平缓释片仿制药

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

  目前国内市场报产的富马酸喹硫平缓释片仿制药受理号超过30个,其中有13个受理号按仿制药4类申报上市,涉及北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、上海宣泰海门药业、南通联亚药业、佛山德芮可制药4家企业,佛山德芮可制药进展最快,有望成为首个获批的仿制药。

  来源:米内网数据库

  注:数据统计截至8月12日,如有疏漏,欢迎指正!

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